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創(chuàng)新藥再破局——銀河生物新型第三代EGFR抑制劑藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理
11月15日下午,銀河生物(000806.SZ)發(fā)布公告稱,公司全資子公司南京銀河生物技術(shù)有限公司與雙良集團(tuán)旗下無(wú)錫雙良生物科技有限公司聯(lián)合提交的新型第三代EGFR抑制劑藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2018年11月15日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)受理,并收到《受理通知書》。
公告內(nèi)容顯示,本次聯(lián)合提交的第三代EGFR抑制劑藥物包括一種原料藥和兩種規(guī)格片劑(受理號(hào):CXHL1800184、CXHL1800185、CXHL1800186),其臨床適應(yīng)癥為腦轉(zhuǎn)移非小細(xì)胞肺癌。另外,自受理繳費(fèi)之日起60日內(nèi),如未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見的,可以按照提交的方案開展臨床試驗(yàn)。
公開資料顯示,肺癌是全球排名首位的腫瘤死亡病因,在我國(guó),每年約有59.1萬(wàn)人死于肺癌。超過(guò)30%的肺癌病人在病癥確診時(shí)已經(jīng)發(fā)生中樞神經(jīng)和腦轉(zhuǎn)移,目前針對(duì)這部分病人的標(biāo)準(zhǔn)療法放射治療效果差強(qiáng)人意,開發(fā)新型的能有效穿透血腦屏障的靶向藥物迫在眉睫。相比傳統(tǒng)的肺癌靶向藥包括第一代、第二代EGFR抑制劑如吉非替尼、阿法替尼等不具備透腦性,此項(xiàng)目開發(fā)成功后將造福廣大腦轉(zhuǎn)移肺癌病人。 2015年11月在美國(guó)批準(zhǔn)上市的阿斯利康生產(chǎn)的第三代EGFR抑制劑奧希替尼雖然具有一定的穿透血腦屏障性能,但臨床試驗(yàn)顯示其毒副作用值得關(guān)注。第三代EGFR抑制劑AZD9291(奧西替尼)于2015年11月在美國(guó)上市,2017年全球銷售額達(dá)9.55億美元,該藥物2017年已獲批用于一線治療,市場(chǎng)后續(xù)增長(zhǎng)潛力極大;國(guó)內(nèi)肺癌治療市場(chǎng)規(guī)模在260億元以上。該款靶向小分子藥物有望與AZD9291分享龐大市場(chǎng)空間。
本次申報(bào)的第三代EGFR抑制劑產(chǎn)品屬于一類新藥,其特點(diǎn)是能夠有效地穿透血腦屏障,臨床前安全性優(yōu)于同類產(chǎn)品,,對(duì)EGFR突變引起的非小細(xì)胞肺癌包括腦轉(zhuǎn)移肺癌預(yù)期具有較好的療效,且具有潛在專利糾紛可能性低的特點(diǎn)。
據(jù)悉,除第三代EGFR抑制劑藥物外,銀河生物在CAR-T,溶瘤病毒、單抗藥物、干細(xì)胞藥物等創(chuàng)新藥物前沿領(lǐng)域進(jìn)行了布局,并且已有斬獲。銀河生物申報(bào)的 CAR-T藥物“抗 CD19 分子嵌合抗原受體修飾的自體 T 淋巴細(xì)胞注射液”項(xiàng)目已于2018年10月10日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》,CAR-T療法是一種提取患者的T細(xì)胞進(jìn)行改造后,使T細(xì)胞具備對(duì)特定種類腫瘤細(xì)胞的免疫識(shí)別能力,而后把改造后T細(xì)胞回輸患者體內(nèi),達(dá)到識(shí)別和消滅腫瘤細(xì)胞的目的,該技術(shù)是一種革命性的腫瘤治療方法,全球僅有兩款該類藥物于2017年獲批上市。
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